E’ LA NORMA COMUNITARIA CHE NORMA LA PROCEDURA PER LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI; ATTESTA LA LORO SICUREZZA DURANTE IL CICLO DI VITA E TRACCIA I CRITERI PER PROGETTARE E PRODURRE ALCUNE TIPOLOGIE DI DISPOSITIVI
REQUISITI GENERALI, RELATIVI A DISPOSIZIONI SULLA SICUREZZA DEI PAZIENTI E DI CHI ENTRA IN CONTATTO COI DISPOSITIVI MEDICI; REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E COSTRUZIONE E CHE RIGUARDANO LE CARATTERISTICHE TECNICHE, CHIMICHE, FISICHE E BIOLOGICHE DEI DISPOSITIVI
I REQUISITI NORMATIVI IN OBBLIGO AI PRODUTTORI DI DISPOSITIVI MEDICI
I PRODUTTORI DI DISPOSITIVI MEDICI DEVONO PRODURRE UNA DOCUMENTAZIONE DI PROGETTAZIONE ATTRAVERSO LA QUALE UN ORGANISMO NOTIFICATO POSSA VALUTARE LA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO RISPETTO AI REQUISITI ESSENZIALI
Dà una definizione precisa di dispositivo medico che ha come focus principale qualunque strumento, apparecchio, impianto, software o sostanza destinati ad essere impiegato sull’uomo a fini diagnostici, di prevenzione, controllo o terapia; a fini chirurgici o di sostegno anatomico o fisiologico purché il prodotto non eserciti alcuna azione farmacologica.
Recepire la direttiva comunitaria sui dispositivi medici nel proprio quadro normativo nazionale significa uniformarsi ad un’ottica comune e garantire ai produttori di affacciarsi sul panorama del mercato globale di settore forti di prodotti che rispondono ai più alti standard qualitativi e di efficienza e di un più alto grado di competitività a livello comunitario.